Lo alaye ati awọn iṣẹ ti Ẹgbẹ NEJM lati mura silẹ lati di dokita, ikojọpọ imọ, ṣe itọsọna agbari ilera kan ati ṣe agbega idagbasoke iṣẹ-ṣiṣe rẹ.
Ni Oṣu Kini ọdun 2020, Ile-iṣẹ Ounje ati Oògùn AMẸRIKA (FDA) bẹrẹ lati gbero idahun AMẸRIKA si Covid-19.Ni Oṣu Kínní 4, lẹhin ikede pajawiri ilera gbogbogbo, a bẹrẹ gbigba awọn idanwo lati ṣe iwadii awọn akoran ti nṣiṣe lọwọ.Ni iru pajawiri bẹ, FDA le funni ni aṣẹ lilo pajawiri (EUA) fun awọn ọja iṣoogun ti o da lori atunyẹwo ti ẹri imọ-jinlẹ.Gbigba awọn iṣedede EUA kekere, dipo iduro fun ifọwọsi ni kikun lati gba ẹri gbooro, le yara iyara ti gbigba awọn idanwo deede.Lẹhin ijabọ awọn ọran asymptomatic, o han gbangba pe a nilo lati gba awọn ọgbọn miiran lati loye itankale otitọ ti SARS-CoV-2 kọja orilẹ-ede naa.Lakoko ibesile ọlọjẹ iṣaaju, idanwo serological (ie, antibody) ko ti ṣe tabi ti lo opin.Sibẹsibẹ, ninu ọran yii, FDA mọ pe aridaju iyara ati iraye si deede si idanwo serological ni Amẹrika le ṣe agbega iwadii imọ-jinlẹ ati oye ti Covid-19, nitorinaa ṣe iranlọwọ lati dahun si orilẹ-ede naa.
Idanwo serological le ṣe awari esi ajẹsara adaṣe ti ara si awọn akoran ti o kọja.Nitorinaa, idanwo serological nikan ko le pinnu boya eniyan ni akoran lọwọlọwọ pẹlu SARS-CoV-2.Ni afikun, botilẹjẹpe iriri ti awọn ọlọjẹ miiran ti fihan pe wiwa ti awọn ọlọjẹ SARS-CoV-2 le funni ni aabo diẹ si isọdọtun, a ko mọ boya eyikeyi awọn ọlọjẹ wa bi?Tabi ipele kan ti awọn ọlọjẹ?O tumọ si pe eniyan ni ajesara lati tun-arun, ati pe ti o ba jẹ bẹ, igba melo ni ajesara yii yoo pẹ?
Lati le dẹrọ iraye si ni kutukutu si idanwo serological nipasẹ awọn ile-iṣere ati awọn olupese ilera, FDA ti gbejade awọn itọsọna ni Oṣu Kẹta Ọjọ 16. Awọn itọnisọna gba awọn olupilẹṣẹ laaye lati ṣe igbega awọn idanwo wọn laisi EUA.Niwọn igba ti idanwo naa ba kọja ijẹrisi naa, wọn yoo gba iwifunni.FDA, ati ijabọ idanwo naa ni alaye pataki nipa awọn ihamọ, pẹlu alaye kan pe idanwo naa ko ṣe atunyẹwo nipasẹ FDA ati pe awọn abajade ko le ṣee lo lati ṣe iwadii tabi ṣe akoso awọn akoran.1
Ni akoko yẹn, idanwo serological ko nigbagbogbo lo ni itọju alaisan.A ṣe awọn igbese aabo miiran nipa didi lilo rẹ si awọn ile-iṣere ti a fun ni aṣẹ nipasẹ Eto ilera ati Awọn ile-iṣẹ Awọn iṣẹ Medikedi lati ṣe idanwo eka-giga ni ibamu pẹlu Atunse Imudara Imudara Ile-iwosan (CLIA).Iru awọn ile-iṣọ bẹẹ ni oṣiṣẹ ti o gbero iṣẹ ṣiṣe idanwo ni pataki ati yan idanwo ti o dara julọ fun idi kan.Awọn ọfiisi idagbasoke ti o pinnu lati lo awọn idanwo serological ni ile tabi ni aaye itọju (fun apẹẹrẹ awọn dokita) (ayafi ti wọn ba ni aabo nipasẹ ijẹrisi CLIA ti yàrá) gbọdọ tun fi ohun elo EUA silẹ ati pe FDA fun ni aṣẹ fun idanwo wọn.A gbero lati ṣe atunyẹwo eto imulo yii lẹhin ọpọlọpọ awọn idanwo serological ti ni aṣẹ.Bibẹẹkọ, ni ẹhin, a rii pe awọn eto imulo ti a ṣe ilana ninu awọn itọsọna March 16 wa jẹ abawọn.
Ni ipari Oṣu Kẹta, awọn aṣelọpọ iṣowo 37 ti sọ fun FDA ti iṣafihan wọn ti awọn idanwo serological sinu ọja AMẸRIKA.FDA gba ibeere EUA fun idanwo serological ati bẹrẹ gbigba aṣẹ idanwo akọkọ ni Oṣu Kẹrin.Bibẹẹkọ, ni ibẹrẹ Oṣu Kẹrin, awọn oṣiṣẹ ijọba bẹrẹ sisọ awọn ipa agbara ti awọn idanwo wọnyi lori ṣiṣi eto-ọrọ aje ati pese iṣeduro fun awọn lilo ti ko ni atilẹyin nipasẹ imọ-jinlẹ ati pe ko pade awọn idiwọn ti FDA ṣeto.Bi abajade, ọja naa ti kun pẹlu awọn idanwo serological, diẹ ninu eyiti ko ni awọn abajade ti ko dara, ati pe ọpọlọpọ ni a ta ni awọn ọna ti o tako awọn ilana FDA.Ni ipari Oṣu Kẹrin, awọn aṣelọpọ iṣowo 164 ti sọ fun FDA pe wọn ti ṣe idanwo serological.jara ti awọn iṣẹlẹ yatọ si iriri wa ni awọn idanwo iwadii ti iṣowo.Ni idi eyi, awọn idanwo diẹ ni a pese labẹ akiyesi;awọn aṣelọpọ nigbagbogbo ṣe igbega awọn idanwo tiwọn dipo kikojọ awọn ọja ti a ṣe nipasẹ miiran, nigbagbogbo awọn aṣelọpọ ti kii ṣe AMẸRIKA, bii awọn idanwo serological kan;eke nperare ati data Nibẹ ni o wa jina díẹ igba ti tampering.
Ni Oṣu Kẹrin Ọjọ 17, FDA ti gbe lẹta kan si awọn olupese iṣẹ iṣoogun ti n ṣalaye pe diẹ ninu awọn olupilẹṣẹ ti ilokulo atokọ ohun elo idanwo serological lati sọ eke pe awọn idanwo wọn ti fọwọsi tabi aṣẹ nipasẹ ile-ibẹwẹ.2 Botilẹjẹpe o wa diẹ sii ju awọn oludasilẹ reagent idanwo 200, FDA ti fi atinuwa silẹ EUA tabi awọn ero lati fi EUA silẹ, nitorinaa FDA yi eto imulo rẹ pada ni Oṣu Karun ọjọ 4 ki a le ṣe iṣiro ipilẹ imọ-jinlẹ ti gbogbo awọn idanwo pinpin iṣowo ati ṣe iṣiro imunadoko rẹ Ibalopo.3 Titi di Kínní 1, 2021, FDA ti fagile adehun naa.Atokọ ti awọn idanwo 225 lati oju opo wẹẹbu wa, awọn lẹta ikilọ 15 ni a gbejade, ati awọn ikilọ irufin gbigbe wọle si awọn ile-iṣẹ 88.
Ni akoko kanna, lati Oṣu Kẹta, FDA ti ni ifọwọsowọpọ pẹlu Awọn ile-iṣẹ Ilera ti Orilẹ-ede (NIH), Awọn ile-iṣẹ fun Iṣakoso ati Idena Arun, ati Ile-iṣẹ fun Iwadi ilọsiwaju ati Idagbasoke ni Biomedicine lati ṣe iranlọwọ fun National Cancer Institute (NCI) fi idi agbara lati akojopo serology.Lati ṣe iranlọwọ fun ifitonileti awọn ipinnu ilana FDA lori awọn idanwo kọọkan (https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-fda-publicly-shares-antibody-test-performance-data - awọn ohun elo-apakan-afọwọsi).Ẹgbẹ igbelewọn ti o pejọ nipasẹ NCI ni awọn ayẹwo omi ara ọlọjẹ SARS-CoV-2 30 tio tutunini ati omi ara 80 ti o tutunini-ara-ara ati ilana ojutu ojutu glukosi ti ajẹsara ti ajẹsara A awọn ayẹwo pilasima.Iwọn ati akopọ ti nronu ni a yan lati jẹki igbelewọn ti o da lori yàrá ati lati pese awọn iṣiro to tọ ati awọn aaye igbẹkẹle fun iṣẹ ṣiṣe idanwo labẹ wiwa apẹẹrẹ lopin.Iṣẹ yii jẹ aami igba akọkọ ti ijọba apapo ti ṣe igbelewọn ara-ẹni lati sọ fun FDA ti aṣẹ.Lẹhinna, Awọn ile-iṣẹ ti Ilera ti Orilẹ-ede (NIH) lo ibatan rẹ pẹlu ile-iṣẹ eto-ẹkọ lati ṣe awọn igbelewọn alakoko ti awọn aaye ibi-itọju ileri ati awọn idanwo iwadii ile Covid-19 labẹ eto RADx rẹ (Rapid Diagnostic Acceleration).4
A ti ṣe afihan iriri wa tẹlẹ ni awọn idanwo iwadii Covid-19.5 Awọn otitọ to wulo ati awọn olukopa-ati awọn iṣe FDA?Ipo ti awọn idanwo serological tun yatọ, ati awọn ẹkọ ti a ti kọ tun yatọ.
Ni akọkọ, iriri wa ni idanwo serological tẹnumọ pataki ti aṣẹ ominira ti awọn ọja iṣoogun lori ipilẹ imọ-jinlẹ, ati pe ko gba laaye awọn ọja idanwo laigba aṣẹ lati wọ ọja naa.Mọ ohun ti a mọ ni bayi, paapaa laisi awọn ihamọ ti a paṣẹ ni akọkọ, a kii yoo gba idanwo serological laisi atunyẹwo FDA ati aṣẹ.Botilẹjẹpe awọn ifosiwewe miiran le fa ikun omi ti awọn ọja laigba aṣẹ sinu ọja, ilana Oṣu Kẹta 16 wa gba eyi laaye lati ṣẹlẹ.
Ẹlẹẹkeji, gẹgẹ bi apakan ti eto ibesile na, ijọba apapo yẹ ki o ṣajọpọ igbaradi ti awọn eto iwadii aladani-ikọkọ lati koju awọn ọran ajakale-arun ti o ni ibatan si gbigbe arun ati ajesara ni awọn ipele ibẹrẹ ti ibesile kan.Igbiyanju iṣọpọ yoo ṣe iranlọwọ rii daju pe iwadii pataki ni a ṣe ni akoko ti o to, dinku ẹda-iwe ti iwadii, ati lilo awọn orisun ijọba ni kikun.
Kẹta, a yẹ ki o ṣe agbekalẹ agbara lati ṣe iṣiro iṣẹ ṣiṣe idanwo laarin ijọba apapo tabi ni aṣoju ijọba apapo ṣaaju ibesile na, ki awọn igbelewọn ominira le ṣee ṣe ni iyara lakoko ibesile na.Ifowosowopo wa pẹlu NCI ti fihan wa iye ti ọna yii.Ni idapọ pẹlu aṣẹ FDA, ilana yii le gba laaye iyara ati igbelewọn ominira ti deede ti awọn iwadii molikula, antijeni ati awọn idanwo serological, ati dinku iwulo fun awọn olupilẹṣẹ lati wa awọn apẹẹrẹ alaisan tabi awọn ayẹwo ile-iwosan miiran lati fọwọsi awọn idanwo wọn, nitorinaa isare Lilo deede igbeyewo ti wa ni dara si.Ijọba apapọ yẹ ki o tun gbero lilo ọna yii si awọn imọ-ẹrọ ti a lo ni ita ajakale-arun.Fun apẹẹrẹ, eto RADx NIH le tẹsiwaju ati faagun kọja Covid-19.Ni igba pipẹ, a nilo ọna ti o wọpọ lati jẹrisi apẹrẹ idanwo ati iṣẹ.
Ẹkẹrin, imọ-jinlẹ ati agbegbe iṣoogun yẹ ki o loye idi ati lilo ile-iwosan ti idanwo serological, ati bii o ṣe le lo awọn abajade idanwo ni deede lati sọ fun itọju alaisan ni gbogbogbo.Pẹlu idagbasoke ti imọ imọ-jinlẹ, eto ẹkọ lilọsiwaju jẹ pataki ni eyikeyi idahun pajawiri ilera gbogbogbo, ni pataki ni akiyesi pe awọn ọna idanwo serological ni ilokulo fun iwadii aisan, ati awọn eniyan ti o ni awọn oṣuwọn ikolu kekere le lo ọna idanwo kan.Awọn abajade rere eke yoo wa ati ajẹsara ti a rii si ikolu.Awọn ọna idanwo wa nilo lati ni imudojuiwọn nigbagbogbo ati itọsọna nipasẹ imọ-jinlẹ igbẹkẹle.
Ni ipari, gbogbo awọn ẹgbẹ ti o ni ipa ninu idahun pajawiri ilera gbogbogbo nilo lati gba alaye ti o dara julọ ni iyara.Gẹgẹ bi awọn amoye iṣoogun ṣe n gbiyanju ni iyara lati loye bii Covid-19 ṣe kan awọn alaisan ati bii o ṣe le tọju awọn alaisan ti o dara julọ, FDA gbọdọ ni ibamu si alaye to lopin ati idagbasoke, ni pataki ni awọn ipele ibẹrẹ ti ibesile kan.Idasile ohun ati awọn ọna ṣiṣe ti orilẹ-ede ati ti kariaye lati gba ẹri ati gba, pin ati kaakiri alaye jẹ pataki fun ipari ajakaye-arun lọwọlọwọ ati idahun si awọn pajawiri ilera gbogbogbo ti ọjọ iwaju.
Ni wiwa siwaju, bi ajakaye-arun ti n dagba, FDA yoo tẹsiwaju lati ṣe awọn igbese lati rii daju pe deede ati awọn idanwo ajẹsara ti o gbẹkẹle ni a pese ni ọna ti akoko lati pade awọn iwulo ilera gbogbogbo.
1. Ounje ati Oògùn ipinfunni.Eto imulo fun awọn idanwo iwadii fun arun coronavirus 2019 ni awọn pajawiri ilera gbogbogbo.Oṣu Kẹta Ọjọ 16, Ọdun 2020 (https://web.archive.org/web/20200410023229/https://www.fda.gov/media/135659/download).
2. Ounje ati Oògùn ipinfunni.Lẹta si awọn olupese ilera nipa alaye pataki nipa lilo serology (awọn egboogi) lati ṣe awari COVID-19.Oṣu Kẹrin Ọjọ 17, Ọdun 2020 (ti a ṣe imudojuiwọn ni Oṣu Karun ọjọ 19, Ọdun 2020) (https://www.fda.gov/medical-devices/letters-health-care-providers/important-information-use-serological-antibody-tests- covid-19 -lẹta si olupese ilera).
3. Shah A ati ShurenJ.Kọ ẹkọ diẹ sii nipa eto imulo idanwo antibody ti FDA ti tun ṣe: Ṣe iṣaju iwọle ati deede.Orisun Silver, Dókítà, Ounjẹ ati Isakoso Oògùn (FDA), May 4, 2020 (https://www.fda.gov/news-events/fda-voices/insight-fdas-revised-policy-antibody-tests-prioritizing- wiwọle-ati -ipe).
4. National Institutes of Health.Iyara Aisan Aisan (RADx) (https://www.nih.gov/research-training/medical-research-initiatives/radx).
5. Shuren J, Stenzel T. Covid-19 idanwo idanimọ molikula kọ ẹkọ kan.Iwe akọọlẹ Gẹẹsi ti Oogun 2020;383 (17): e97-e97.
Akoko ifiweranṣẹ: Oṣu Kẹta-10-2021