Ni ibẹrẹ ajakaye-arun COVID-19, iwulo ninu awọn oximeters pulse pọsi.Ẹrọ naa n tan ina ti ina lori ika ika lati ṣe iṣiro itẹlọrun atẹgun ninu ẹjẹ.Awọn onibara wa awọn ẹrọ wọnyi lati gba ọna lati ṣe ayẹwo ipa ti coronavirus lori eto atẹgun ni ile wọn ati lati gba awọn aaye data lati pese ipilẹ fun ṣiṣe ipinnu nigbati o wa awọn iṣẹ iṣoogun.A rii pe diẹ ninu awọn eniyan ti o ni awọn ipele atẹgun kekere ko ni simi, eyiti o ṣafikun iye agbara data naa.
Diẹ ninu awọn oximeters pulse ti wa ni tita bi awọn ọja ilera gbogbogbo, awọn ẹru ere idaraya tabi awọn ọja ọkọ ofurufu ni irisi OTC.Oximeter OTC ko dara fun lilo iṣoogun ati pe ko ṣe atunyẹwo nipasẹ FDA.Awọn oximeter pulse miiran le jẹ imukuro nipasẹ ọna 510 (k) ati pe o le pese pẹlu iwe ilana oogun naa.Awọn onibara ti o ṣe atẹle awọn ipele atẹgun wọn nigbagbogbo lo awọn oximeters OTC.
Awọn ifiyesi nipa ipa ti pigmentation awọ ara lori deede ti awọn oximeters pulse le jẹ itopase pada si o kere ju awọn ọdun 1980.Ni awọn ọdun 1990, awọn oniwadi ṣe atẹjade awọn iwadii ti ẹka pajawiri ati awọn alaisan itọju aladanla ati pe ko rii ọna asopọ laarin pigmentation awọ ara ati awọn abajade oximetry pulse.Sibẹsibẹ, awọn ẹkọ ni kutukutu ati nigbamii ṣe awọn data ti o fi ori gbarawọn.
COVID-19 ati ojiṣẹ aipẹ kan ti a tẹjade ninu Iwe akọọlẹ Isegun New England ti mu koko yii pada si idojukọ.Lẹta kan lati NEJM ṣe ijabọ itupalẹ kan ti o rii pe “awọn alaisan dudu ni o fẹrẹ to igba mẹta ni igbohunsafẹfẹ hypoxemia ti occult ni awọn alaisan funfun, ati pe awọn oximeters pulse ko le rii igbohunsafẹfẹ yii.”Pẹlu Massachusetts D Awọn igbimọ pẹlu Elizabeth Warren ti Mass tọka data NEJM ninu lẹta kan;Ni oṣu to kọja wọn beere FDA lati ṣe atunyẹwo ọna asopọ laarin pigmentation awọ ara ati awọn abajade oximeter pulse.
Ninu akiyesi ailewu ni ọjọ Jimọ, FDA ṣalaye pe o n ṣe iṣiro awọn iwe-iwe lori deede ti awọn oximeters pulse, “idojukọ wa lori iṣiro boya awọn eniyan ti o ni awọ dudu dudu ko ni deede ọja.”FDA tun n ṣe itupalẹ data iṣaaju-ọja ati ṣiṣẹ pẹlu awọn aṣelọpọ lati ṣe iṣiro ẹri miiran.Ilana yii le ja si awọn itọnisọna atunṣe lori koko-ọrọ naa.Awọn itọnisọna to wa tẹlẹ ṣeduro pe o kere ju awọn olukopa awọ dudu meji wa ninu awọn idanwo ile-iwosan ti awọn oximeters pulse.
Nitorinaa, awọn iṣe FDA ti ni opin si awọn alaye nipa lilo deede ti awọn oximeters pulse.Iwe iroyin Aabo FDA ṣe apejuwe bi o ṣe le gba ati tumọ awọn kika.Ni gbogbogbo, awọn oximeters pulse ko ni deede ni awọn ipele atẹgun ẹjẹ kekere.FDA sọ pe kika 90% le ṣe afihan awọn nọmba gangan bi kekere bi 86% ati giga bi 94%.Iwọn deede ti awọn oximeters pulse OTC ti FDA ko ṣe atunyẹwo le jẹ gbooro.
Dosinni ti awọn ile-iṣẹ ti njijadu ni ọja oogun oximeter pulse.Ni awọn ọdun aipẹ, ọpọlọpọ awọn ile-iṣẹ Kannada ti gba awọn iwe-aṣẹ 510 (k) lati darapọ mọ awọn imọ-ẹrọ iṣoogun miiran lori ọja, bii Masimo ati Smiths Medical.
Pẹlu igbasilẹ imọ-ẹrọ ati pinpin data, ilera le yipada si asọtẹlẹ diẹ sii, ati telemedicine yoo dagbasoke, ti o mu abajade awọn ọna iṣoogun tuntun.Eyi yoo fi ipa mu awọn ile-iṣẹ lati nawo diẹ sii ni aabo cyber.
Ile-ibẹwẹ fojusi lori ipa ti awọn akojọpọ lori awọn idiyele.Ilana tuntun yii le fun ni ipilẹ ofin miiran fun ifowosowopo ibeere.
Awọn koko-ọrọ ti o kan: awọn akojọpọ ati awọn ohun-ini, imọ-ẹrọ alaye iṣoogun, awọn iṣẹ iṣoogun, awọn ilana iṣoogun ati ilana, iṣeduro iṣoogun, awọn iṣẹ ṣiṣe, ati bẹbẹ lọ.
Pẹlu igbasilẹ imọ-ẹrọ ati pinpin data, ilera le yipada si asọtẹlẹ diẹ sii, ati telemedicine yoo dagbasoke, ti o mu abajade awọn ọna iṣoogun tuntun.Eyi yoo fi ipa mu awọn ile-iṣẹ lati nawo diẹ sii ni aabo cyber.
Ile-ibẹwẹ fojusi lori ipa ti awọn akojọpọ lori awọn idiyele.Ilana tuntun yii le fun ni ipilẹ ofin miiran fun ifowosowopo ibeere.
Awọn koko-ọrọ ti o kan: awọn akojọpọ ati awọn ohun-ini, imọ-ẹrọ alaye iṣoogun, awọn iṣẹ iṣoogun, awọn ilana iṣoogun ati ilana, iṣeduro iṣoogun, awọn iṣẹ ṣiṣe, ati bẹbẹ lọ.
Awọn koko-ọrọ ti o kan: awọn akojọpọ ati awọn ohun-ini, imọ-ẹrọ alaye iṣoogun, awọn iṣẹ iṣoogun, awọn ilana iṣoogun ati ilana, iṣeduro iṣoogun, awọn iṣẹ ṣiṣe, ati bẹbẹ lọ.
Akoko ifiweranṣẹ: Oṣu Kẹta-10-2021