Ninu ibaraẹnisọrọ ailewu aipẹ kan nipasẹ Alagba AMẸRIKA ti n beere fun ile-ibẹwẹ lati ṣe atunyẹwo deede ti awọn oximeters pulse, FDA ṣe atunyẹwo deede ile-ibẹwẹ nitori awọn ifiyesi nipa awọn iyatọ ẹya ti o ṣeeṣe ni awọn wiwọn oximeter pulse.
Bii eniyan ti wa awọn ọna lati ṣe atẹle ipo atẹgun wọn ni ile ti o da lori irokeke ti o wa nipasẹ ajakaye-arun ti coronavirus, awọn oximeter pulse ti o le ra bi awọn oogun oogun ati awọn ọja lori-counter ti wa ni lilo siwaju sii.Fun igba pipẹ, aṣa yii ti mu awọn ifiyesi pọ si nipa ibatan laarin pigmentation awọ-ara ati awọn abajade oximeter.
FDA ṣe idahun si awọn ifiyesi wọnyi nipa sisọ awọn alaisan ati awọn olupese ilera ti awọn aropin ti ẹrọ naa.Ile-ibẹwẹ gba eniyan niyanju lati tọpa awọn ayipada ninu awọn ipele atẹgun wọn ni akoko pupọ, ati lati mu ẹri miiran yatọ si data oximeter sinu ero nigbati wọn ba n ṣe awọn ipinnu.
Ni ibẹrẹ ajakaye-arun COVID-19, iwulo ninu awọn oximeters pulse pọsi.Ẹrọ naa n tan ina ti ina lori ika ika lati ṣe iṣiro itẹlọrun atẹgun ninu ẹjẹ.Awọn onibara wa awọn ẹrọ wọnyi lati gba ọna lati ṣe ayẹwo ipa ti coronavirus lori eto atẹgun ni ile wọn ati lati gba awọn aaye data lati pese ipilẹ fun ṣiṣe ipinnu nigbati o wa awọn iṣẹ iṣoogun.Awari ti diẹ ninu awọn eniyan pẹlu kekere atẹgun ipele ti awọ simi, eyi ti o ṣe afikun si awọn pọju iye ti awọn data.
Diẹ ninu awọn oximeters pulse ti wa ni tita bi awọn ọja ilera gbogbogbo, awọn ẹru ere idaraya tabi awọn ọja ọkọ ofurufu ni irisi OTC.Oximeter OTC ko dara fun lilo iṣoogun ati pe ko ṣe atunyẹwo nipasẹ FDA.Awọn oximeter pulse miiran le jẹ imukuro nipasẹ ọna 510 (k) ati pe o le pese pẹlu iwe ilana oogun naa.Awọn onibara ti o ṣe atẹle awọn ipele atẹgun wọn nigbagbogbo lo awọn oximeters OTC.
Awọn ifiyesi nipa ipa ti pigmentation awọ ara lori deede ti awọn oximeters pulse le jẹ itopase pada si o kere ju awọn ọdun 1980.Ni awọn ọdun 1990, awọn oniwadi ṣe atẹjade awọn iwadii ti ẹka pajawiri ati awọn alaisan itọju aladanla ati pe ko rii ọna asopọ laarin pigmentation awọ ara ati awọn abajade oximetry pulse.Sibẹsibẹ, awọn ẹkọ ni kutukutu ati nigbamii ṣe awọn data ti o fi ori gbarawọn.
COVID-19 ati ojiṣẹ aipẹ kan ti a tẹjade ninu Iwe akọọlẹ Isegun New England ti mu koko yii pada si idojukọ.Lẹta kan lati NEJM ṣe ijabọ itupalẹ kan ti o rii pe “awọn alaisan dudu ni o fẹrẹ to igba mẹta ni igbohunsafẹfẹ hypoxemia ti occult ni awọn alaisan funfun, ati pe awọn oximeters pulse ko le rii igbohunsafẹfẹ yii.”pẹlu Elizabeth Waugh Senators pẹlu Elizabeth Warren (D-Mass.) tọka data NEJM ninu lẹta kan ni oṣu to kọja ti o beere fun FDA lati ṣe atunyẹwo ọna asopọ laarin pigmentation awọ ara ati awọn abajade oximeter pulse.
Ninu akiyesi ailewu ni ọjọ Jimọ, FDA ṣalaye pe o n ṣe iṣiro awọn iwe-iwe lori deede ti awọn oximeters pulse, ati “fojusi lori iṣiro awọn iwe-iwe lori boya awọn eniyan ti o ni awọ dudu dudu ko ni deede ọja.”FDA tun n ṣe itupalẹ data iṣaaju-ọja ati ṣiṣẹ pẹlu awọn aṣelọpọ lati ṣe iṣiro ẹri miiran.Ilana yii le ja si awọn itọnisọna atunṣe lori koko-ọrọ naa.Awọn itọnisọna to wa tẹlẹ ṣeduro pe o kere ju awọn olukopa awọ dudu meji wa ninu awọn idanwo ile-iwosan ti awọn oximeters pulse.
Nitorinaa, awọn iṣe FDA ti ni opin si awọn alaye nipa lilo deede ti awọn oximeters pulse.Iwe iroyin ailewu FDA ṣe apejuwe bi o ṣe le gba ati tumọ awọn kika.Ni gbogbogbo, awọn oximeters pulse ko ni deede ni awọn ipele atẹgun ẹjẹ kekere.FDA sọ pe kika 90% le ṣe afihan awọn nọmba gangan bi kekere bi 86% ati giga bi 94%.Iwọn deede ti awọn oximeters pulse OTC ti FDA ko ṣe atunyẹwo le jẹ gbooro.
Dosinni ti awọn ile-iṣẹ ti njijadu ni ọja oogun oximeter pulse.Ni awọn ọdun aipẹ, ọpọlọpọ awọn ile-iṣẹ Kannada ti gba awọn iwe-aṣẹ 510 (k) lati darapọ mọ awọn imọ-ẹrọ iṣoogun miiran lori ọja, bii Masimo ati Smiths Medical.
Awọn alaisan Atọgbẹ Dexcom ati Insulet mejeeji sọ asọtẹlẹ idagbasoke iṣowo ti ọdun yii ati imugboroja ọja ni awọn ọrọ wọn.
Pẹlu ajinde ti coronavirus ati ifarahan ti awọn igara arannilọwọ diẹ sii, awọn italaya ati awọn aye ti o dojukọ nipasẹ COVID-19 wa niwaju ẹrọ iṣoogun ati awọn ile-iṣẹ iwadii.
Awọn alaisan Atọgbẹ Dexcom ati Insulet mejeeji sọ asọtẹlẹ idagbasoke iṣowo ti ọdun yii ati imugboroja ọja ni awọn ọrọ wọn.
Pẹlu ajinde ti coronavirus ati ifarahan ti awọn igara arannilọwọ diẹ sii, awọn italaya ati awọn aye ti o dojukọ nipasẹ COVID-19 wa niwaju ẹrọ iṣoogun ati awọn ile-iṣẹ iwadii.
Akoko ifiweranṣẹ: Oṣu Kẹta-15-2021